EPA.AS-2C114.3 医薬品ボトル用全自動ブロー成形機

射出ブロー成形（IBM）プロセス

1. 注射： 溶融プラスチックは、精密なプリフォーム金型内のコアロッドの周囲に射出され、完成したネックねじと均一なプリフォーム本体が形成される。
2. 吹く： プリフォームはブロー成形ステーションに移送され、そこで高圧空気によってボトルキャビティの壁面に押し付けられ、最終形状に成形される。
3. ストリッピング： 完成したボトルはバリが全くなくきれいに取り出せるため、二次的なトリミング作業は不要です。

押出ブロー成形（EBM）プロセス

1. 押し出し： 溶融プラスチックは、押出ダイヘッドから中空のパリソンチューブとして下方に押し出され、パリソンの長さに沿って肉厚が変化する。
2. 締め付けと送風： 金型がパリソンを包み込み、余分な材料を挟み込み、圧縮空気によって閉じた金型内でボトルが成形される。
3. トリミング： 冷却後、切り離し部分からバリが除去され、リサイクル管理が必要なトリミング廃棄物が発生する。

IBMを選ぶべき時は、

• 精密なねじ込み式ネックを備えた、小型または中型の精密ボトル
• 医薬品、医療機器、または高付加価値化粧品の包装
• フラッシュ廃棄物ゼロ、二次トリミングなしのクリーン生産
• 安定した寸法、再現性のある肉厚、そして信頼性の高いシーリング

必要な時にEBMを選びましょう

• 大型ボトル、ジェリカン、ドラム缶、タンク、または不規則な形状の中空部品
• 精度がそれほど重要でないパッケージングでは、金型コストが削減されます。
• 幅広いコンテナ形状オプションと形状の柔軟性
• 工程内でバリ取りが許容される用途

EPA.AS-2C114.3 全自動ブロー成形機のトラブルシューティング

1. 完成品ボトルの肉厚の不均一性
医薬品ボトル製造におけるこの一般的な欠陥は、赤外線オーブンでのプリフォームの加熱ムラが原因であることが多いです。各加熱ゾーンのランプ出力をチェックし、ランプの故障や出力低下がないことを確認してください。プリフォームの回転機構が正しく機能し、プリフォームのすべての面が均等に赤外線照射を受けることを確認してください。また、プリフォームがブロー成形ステーションに入る前に、温度勾配が適切であることを確認するために、プリフォームの冷却位置時間を確認してください。延伸ロッドのアライメントも、センタリング精度を確認するために検査する必要があります。

2. ボトル表面が曇っている、または不透明である
PET製医薬品ボトルに曇りが見られる場合は、ブロー成形工程における結晶化が早すぎることを示しており、これは通常、プリフォームの加熱温度が不十分であるか、冷却水の温度が低すぎることが原因です。冷却水回路の温度が規定の8～12℃に維持されているか、この範囲を下回っていないかを確認してください。また、PETプリフォーム樹脂が加工前に0.02%以下の水分まで適切に乾燥されていることを確認してください。乾燥されていないPETは加水分解を起こし、固有粘度（IV）が低下し、完成したボトルに曇りや脆さが生じ、医薬品包装の透明度に関する規格を満たさなくなります。

3. ボトルネックの変形または収縮
ブロー成形工程におけるネック部の変形は、赤外線加熱段階においてプリフォーム本体からネック部への過剰な熱移動によって発生します。加熱中は、ネック部の温度をPETのガラス転移温度である約75℃以下に維持する必要があります。ネック冷却用送風機を点検し、ネック部の温度を安定させるのに十分な流量で動作していることを確認してください。プリフォームホルダの位置を加熱ゾーンの入口に対して確認し、各プリフォームのネック部のねじ山に赤外線が到達しないように、ネック遮蔽板が正しく配置されていることを確認してください。

4. 高圧空気吹き付け故障
ボトルが金型キャビティ寸法まで完全に膨張しない場合は、まず、機械への高圧空気供給が定格1,600リットル/分の消費量で規定の35 kg/cm²に達していることを確認します。コンプレッサーの出力圧力と、コンプレッサーから機械までの配管圧力の低下を確認します。ブロー回路のブローバルブシールとニードルバルブの調整を点検し、内部漏れが供給圧力を低下させていないか確認します。また、PLCレシピの高圧空気タイミングシーケンスが、製造されるプリフォーム材料とボトル形状に合致していることを確認します。

5. 供給システムにおけるプリフォームの詰まり
プリフォームの供給詰まりは、バッチ材料のトレーサビリティが重要な医薬品製造環境において、生産効率を低下させ、プリフォームを損傷する可能性があります。アンクランブラーボウルとコンベアレールの幅を検査し、使用する特定のプリフォームサイズのネック径とボディ径（EPA.AS-2C114.3の場合はネック径38 mm）に合わせて設定されていることを確認します。供給レールに引っかかる可能性のある、バリ、寸法の過大、または表面欠陥のあるプリフォームは取り除きます。コンベアベルトの張力とセンサーの校正を確認し、プリフォームの存在を適切に検出して、二重供給を防止します。

6. ボトル底部のストレッチロッド衝撃による欠陥
高圧ブロー成形が始まる前にストレッチロッドがプリフォームベースに接触すると、医薬品容器のベースパネルに応力痕、薄肉部、ゲート痕が生じ、外観や構造的完全性に影響を与える可能性があります。PLCレシピのストレッチロッドの速度、タイミング、減速プロファイルが、使用するプリフォームの壁厚と本体の長さに合わせて正しく設定されていることを確認してください。ストレッチロッドの先端に摩耗や損傷がないか確認してください。ブロー成形サイクル中にストレッチロッドが最大伸長に達する前に、50 mmのボトムモールドストロークが正しく作動してベースモールドが着座していることを確認してください。

EPA.AS-2C114.3 医薬品ボトルブロー成形機金型

Ever-Powerのプラスチックブロー成形機を選ぶ理由とは？

メキシコのEver-Power ISBM Machinery Co., Ltdは、自動射出ブロー成形機および射出延伸ブロー成形機の研究開発、製造、販売、国際貿易を専門としています。当社の製品ポートフォリオは、射出ブロー成形機、押出ブロー成形機、射出延伸ブロー成形機、および統合補助機械を網羅しており、お客様に包括的なワンストップ包装機械ソリューションを提供します。

Ever-Powerは、射出ブロー成形機の設計と精密ブロー成形金型の両方において深い専門知識を持つ、経験豊富なエンジニアリングおよび技術スペシャリストを結集しています。当社の研究開発チームは、業界で20年以上にわたり蓄積してきた豊富な理論的知識と実践的な生産経験を活かし、医薬品、食品、化粧品、ヘルスケア包装メーカーに対し、包括的な販売前コンサルティング、販売中のエンジニアリングサポート、そして機器納入にとどまらない迅速なアフターサービスを提供しています。

当社のアプリケーションに関する専門知識は、経口固形剤容器、液剤ボトル、滅菌包装、健康補助食品容器、動物用医薬品包装、医療機器包装など、医薬品包装のあらゆる分野を網羅しています。対応材料には、HDPE、LDPE、PET、PETG、PP、PS、PPSU、PC、Tritan、ABS、PLA、EVA、PCTG、環境に優しいトウモロコシ由来の生分解性材料などがあり、世界の医薬品包装バイヤーが求める1mlから1,000mlまでのあらゆるサイズのプラスチック容器に対応しています。Ever-Powerは、自立、誠実、実用主義、革新、責任という企業発展価値を堅持し、ユーザーを満足させる品質のハイエンド射出成形製品と、長期的なパートナーシップの信頼を得るアフターサービスを提供するワンストップのターンキープロジェクト能力を構築しています。

• 20年以上にわたるブロー成形機の製造実績
  2003年に設立されたEver-Powerは、自動ブロー成形機の設計、製造、およびグローバル供給において20年以上にわたる専門的な経験を蓄積しており、医薬品、食品、化粧品包装分野において20カ国以上に設置実績があります。
• 20,000平方メートルの生産施設
  清源の生産拠点は2万平方メートル以上の敷地面積を誇り、高度なCNC加工センター、精密組立工場、そして完全な工場受入試験設備を備えており、すべての自動ブロー成形機が出荷前に仕様を満たしていることを保証しています。
• ISO 9001認証取得済み、複数の特許取得済み
  Ever-Power社は、ISO 9001品質マネジメント認証、CE適合性検証、および製薬顧客向けに生産効率と容器品質を向上させるブロー成形機部品設計における革新性に関する複数の国内実用新案特許を保有しています。
• グローバル販売ネットワークおよび指定ブランドパートナー
  Ever-Power社の機械は、CESTBON、HAITIAN、Luhua、Walch、Blue Moon、PROYA、Liby、Estee Lauder、Wal-Mart、Shanliang Ophthalmic Dropssなど、世界的に有名なブランドの施設で稼働しており、世界クラスのブロー成形機の顧客設備において、信頼性の高い性能を実証しています。

よくある質問

Q：EPA.AS-2C114.3型薬瓶ブロー成形機は、どのようなサイズのボトルを製造できますか？
A: EPA.AS-2C114.3は、最大容量1,000mlまでの医薬品容器に対応し、容器の最大直径は94mm、最大高さは260mmです。標準構成のネック直径は38mmです。より幅広いEPAシリーズは、500ml容器用のEPA.AS-4C76.2から、最大1,500mlの医薬品ボトルに対応するEPA.ES-2C130までを網羅しており、医薬品メーカーは、同じブロー成形機メーカーの一貫した機械プラットフォーム上で、幅広いサイズを選択できます。

Q：医薬品ボトル用の射出延伸ブロー成形機と押出ブロー成形機の違いは何ですか？
A: EPA.AS-2C114.3のような射出延伸ブロー成形機は、まず射出成形によって精密なプリフォームを成形し、次にそれを延伸してブロー成形することで最終的なボトル形状にします。これにより、バリが全く発生せず、ネック部のねじ山が非常に正確で、肉厚の均一性も優れているため、医薬品や医療用包装に最適なプロセスとなっています。押出ブロー成形機は、溶融プラスチックのパリソンを押し出し、クランプしてブロー成形するため、バリが発生し、トリミングが必要です。EBMは、ジェリカンやドラム缶のような大型の中空容器に適していますが、GMP品質基準が求められる小型の医薬品ボトルには一般的に精度が劣ります。

Q：EPA.AS-2C114.3ブロー成形機は、医薬品製造におけるGMP（医薬品製造管理基準）に準拠していますか？
A: EPA.AS-2C114.3は、GMP準拠が求められる医薬品包装環境向けに設計されています。この機械は、バリ取りやトリミングを行わないプロセスで動作し、微粒子の発生を最小限に抑えます。完全自動化された生産シーケンスにより、ブロー成形プロセス中にボトルに直接手が触れることがなくなります。Ever-Powerは、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 15、および同等の国内規制枠組みの下で事業を行う医薬品メーカーが必要とするIQ、OQ、PQバリデーション活動をサポートする、機械仕様、校正証明書、FATプロトコルなどの包括的な機器ドキュメントパッケージを提供します。

Q：この医薬品ボトルブロー成形機では、どのような樹脂を加工できますか？
A：このプラスチックブロー成形機は、PET（医薬品ボトルの主要樹脂）、PETG、PP、およびHDPEに対応しています。PETは、その透明性、強度、およびバリア特性から、経口液剤、シロップ、およびサプリメントボトルに最も一般的に使用されています。PPは、オートクレーブ滅菌可能な容器およびホットフィル用途に選択されます。HDPEは、湿気に敏感な錠剤の包装に使用されます。PETGは、高い透明性と耐衝撃性が求められる高級包装に選択されます。材料の選択は、製造登録前に、ICH Q1抽出物および溶出物試験を通じて、特定の薬物物質との適合性を常に検証する必要があります。

Q：この全自動ブロー成形機では、金型交換にどれくらい時間がかかりますか？
A: EPA.AS-2C114.3 の金型交換時間は、オペレーターの経験や、出荷フォーマットと入荷フォーマットのボトルサイズの差によって異なりますが、プリフォームホルダーとブロー成形金型の交換全体で通常 60 ～ 90 分です。金型開口距離 302 mm、クランプストローク 122 mm により、金型の効率的な取り外しと取り付けに十分な作業スペースが確保されています。保存されているボトルフォーマット間の PLC レシピ切り替えはわずか数分で完了します。製品切り替えが頻繁なマルチ SKU医薬品製造においては、フォーマット変更時の生産ラインのダウンタイムを最小限に抑えるため、Ever-Power は並行金型準備手順への投資を推奨しています。

Q：このPETブロー成形機の実際の生産時のエネルギー消費量はどれくらいですか？
A: EPA.AS-2C114.3 の最大加熱電力は 45 kW ですが、定常運転時の一般的な生産加熱電力消費量は 20 kW です。これは、通常の医薬品生産条件下での定格容量に対するエネルギー効率比が約 44% であることを示しており、最悪の場合のエネルギー予算値よりも大幅に低くなっています。冷却水システムは 6 kg/cm² で 30 ltr/min の流量で動作し、低圧空気消費量は 7 kg/cm² で 600 ltr/min です。施設全体のユーティリティ計画では、電力、冷却水、圧縮空気の 3 つのユーティリティ要件すべてを考慮する必要があります。これには、1,600 ltr/min の高圧送風回路も含まれます。

Q：エバーパワー社は、特定の医薬品容器の要件に合わせて、ブロー成形機のカスタム構成を提供していますか？
A：はい。エバーパワーは、20年以上にわたり業界で実績を積んできたブロー成形機メーカーとして、EPAシリーズのカスタマイズサービスを提供しています。これには、非標準のネック径構成、カスタムプリフォームピッチ寸法に対応する特殊なプリフォームホルダー間隔、下流の漏れ検査および画像検査装置との統合、独自の医薬品容器形状に対応するカスタム金型製作などが含まれます。少量の特殊医薬品ボトル、特殊なネック仕上げ、または統合された生産ライン接続を必要とするお客様は、プロジェクトの初期段階でエバーパワーのエンジニアリングチームにご連絡いただき、技術的な実現可能性と納期についてご相談ください。

Q：EPA.AS-2C114.3ブロー成形機には、どのようなスペアパーツを在庫しておくべきですか？
A：医薬品の連続生産運転の場合、この薬瓶ブロー成形機の推奨最小予備部品在庫には、赤外線加熱ランプエレメント（ゾーンごとに2～4個）、プリフォームホルダーピンとクランプ、ブローバルブシールキット、ストレッチロッドシール部品、PLC入出力モジュール、近接センサーと光電センサー、冷却水ソレノイドバルブ、高圧回路用エアフィルターエレメントが含まれます。Ever-Powerは、機器納入書類に各モデル固有の推奨予備部品リストを提供しており、生産継続性を維持するために、Ever-Powerの直接供給チャネルを通じて純正予備部品を入手できます。

質問：この高速ブロー成形機は、既存の医薬品充填・包装ラインに組み込むことは可能ですか？
A: はい。EPA.AS-2C114.3は、ロータリーリークテスター、エアリンサー、充填機、キャッピングシステム、ラベリングラインなど、下流の医薬品包装ライン機器と統合できます。ボトル出力コンベアは、完成した容器を接続された下流機器に、機械の生産速度である毎時2,000本で搬送します。ライン統合においては、ブロー成形機の出力と充填ラインの入力の間にバッファコンベアの長さを設けて、一時的な速度差を吸収する必要があります。Ever-Powerのエンジニアリング部門は、完全なライン統合プロジェクトのプロジェクト範囲に関する協議の一環として、インターフェース仕様やコンベア搬送システムの設計についてアドバイスを提供できます。

Q：エバーパワー社は、どのようなブロー成形機の認証と品質管理体制を維持していますか？
A：Ever-Powerは、ブロー成形機の設計、製造、販売においてISO 9001品質マネジメントシステム認証を取得しています。機器には欧州市場への適合を示すCEマークが付与されており、ECM適合性検証認証も取得済みです。EPAシリーズプラットフォームにおける独自の機械設計革新は、複数の国内実用新案特許によって保護されています。広東省清遠市にある2万平方メートルを超える生産施設では、原材料の受入検査から、ブロー成形機のサプライヤーやエンドユーザーへの出荷前の完成品工場受入試験まで、あらゆる生産段階で体系的な品質管理を実施しています。

顧客レビュー

カルロス・メンドーサ、医薬品包装、メキシコ
「約8か月前にモンテレイにある当社の経口液剤包装ラインにEPA.AS-2C114.3を導入しましたが、正直なところ、予想以上に生産の安定性が向上しました。100mlのPET製シロップボトルを毎時2,000本生産していますが、ネック寸法のばらつきによる工程内品質管理の不良率は0.4%以下にまで低下しました。10℃に保たれた冷却システムの安定性が、シフト全体を通してサイクルタイムの一貫性を保つ上で非常に役立っています。Ever-Power社の試運転チームは4日間かけて、すべての設定が適切に行われるよう尽力して​​くれました。大変満足しています。」

アナ・パウラ・フェレイラ、医薬品包装、ブラジル
「サンパウロに新設する医薬品ボトル製造ライン向けに、ブロー成形機のサプライヤー3社を比較検討した結果、Ever-Power社を選定しました。EPAシリーズの技術仕様書は、これまで受け取った中で最も詳細なものでした。また、販売前のサポートチームは、単に生産量を提示するだけでなく、医薬品のGMP要件を真に理解していました。機械は予定通りに納入され、ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）の承認申請に必要な書類もすべて揃っており、立ち上げもスムーズでした。6ヶ月間稼働していますが、センサーの交換は1回のみで済んでいます。」

張偉、栄養補助食品包装、中国
「広州にある当社の工場では、米国とEU市場向けに健康補助食品のボトルを輸出しており、ボトルの品質基準は非常に高いです。当社では、300mlのビタミン容器の製造にEPA.ES-4C76を使用しています。肩部と底部の肉厚の均一性は、以前の機械と比較して大幅に改善されました。エネルギー消費量も低く、最大定格40kWに対し、平均加熱電力は約18kWです。14ヶ月の稼働後、1,000本あたりのメンテナンスコストは非常に競争力のある水準となっています。」

ラジェシュ・パテル、医薬品包装、インド
「ムンバイへの注文に関する物流と配送調整は、Ever-Power社によって非常にプロフェッショナルに処理されました。すべての製品は完璧な状態で、適切に梱包され、請求書と一致する完全な梱包リストとともに到着しました。設置サポートは、英語を話す技術者とのビデオ通話で提供され、現地のチームがセットアップ手順を段階的に理解できるよう丁寧に説明してくれました。ブロー成形機を海外から初めて購入する当社にとって、このレベルのアフターサポートは非​​常に重要でした。」

キム・ジェウォン、医薬品包装、韓国
「ヨーロッパ製の自動PETブロー成形機と比べて価格が安かったので、最初は少し懐疑的でしたが、EPA.ES-3C76を10ヶ月間稼働させて200mlのPP製点眼薬と点鼻薬の容器を製造してみたところ、品質は本当に素晴らしいと言えます。ボトルの寸法はシフトを通して安定しており、PLCレシピシステムのおかげで様々な容器フォーマットへの切り替えも容易です。金型交換作業は2人の作業員で約90分で完了し、当社の生産スケジュールにも十分対応できます。」

モハメド・アル・ラシディ、医薬品包装、サウジアラビア
「当社では、この機械を500mlの薬用ボトルと1000mlのサプリメント容器の製造に、異なるシフトで使用しています。1台の機械でボトル形状を切り替え、PLCに保存されたレシピに基づいて製造できるため、複数の顧客向けの受託包装業務を効率的に管理できます。35kg/cm²のブロー成形圧力は安定しており、ブロー成形不足による不良品はほとんど発生しません。Ever-Powerのサポートは迅速で、質問があればWhatsAppまたはメールで当日中に回答をもらえます。」

Siti Rahayu、医薬品包装、インドネシア
「ジャカルタ近郊の工場に新たに導入した50ml～250mlの経口液剤製造ライン用に、EPA.AS-2C114.3を購入しました。当社のチームはこのタイプのブロー成形機を使った経験が全くなかったので、習得に時間がかかるのではないかと心配していました。しかし、技術マニュアルは非常に充実しており、最初の生産時にはリモートビデオサポートのおかげで、オペレーターは様々なプリフォームサイズに合わせて加熱ゾーンを調整する方法を理解することができました。約3週間後には、目標生産量で安定稼働できるようになりました。投資に見合う非常に良い製品です。」

グエン・ティ・ラン、製薬工場、ベトナム
「設置面積は、限られたスペースの既存のGMP室に設置する必要があったため、私たちにとって重要な要素でした。EPA.AS-2C114.3の2660mm×1660mmの設置面積は、当社のクリーンルームのレイアウトに非常に適しています。約5ヶ月間、HDPE製の150ml錠剤ボトルを製造してきましたが、冷却システムの安定性は素晴らしく、バリデーションチームは、複数のバリデーション実行においてプロセスパラメータが非常に再現性が高いことを確認しました。Ever-Power社から提供されたドキュメントパッケージのおかげで、IQおよびOQプロトコルの作成がはるかに容易になりました。」

ハンス・ブレッカー、獣医用医薬品包装、ドイツ
「調達マネージャーとして、毎年複数のブロー成形機サプライヤーと取引しています。Ever-Power社で特に印象的だったのは、技術仕様の透明性と、購入決定前に確認のために顧客事例を提供してくれる姿勢でした。ドイツの動物用医薬品ボトル製造ライン向けに発注したEPA.ES-4C100は、7ヶ月間、大きなダウンタイムもなく稼働しています。500ml容器の生産量は毎時4,600本で、見積もり通りの仕様となっています。お勧めします。」